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Cicladol 20Mg C/ 10 Comprimidos Chiesi Farmaceuticas

Bula CICLADOL ®Beta-ciclodextrina piroxicam Formas Farmacêuticas e Apresentações : Comprimido : embalagens com 5 e 10 unidades Supositório : embalagens com 5 unidades Pó oral : embalagens com 5 envelopes de 3 g USO ADULTO COMPOSIÇÃO COMPLETA Cada comprimido de CICLADOL ® contém : Beta-ciclodextrina piroxicam ...........................................................................191,2 mg * Excipientes : glicolato de amido sódico, lactose, amido pré-gelatinizado, crospovidone, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal Cada supositório de CICLADOL ® contém : Beta-ciclodextrina piroxicam ...........................................................................191,2 mg * Excipientes : gliceride sólido semi-sintético, sílica precipitada. Cada envelope de CICLADOL ® pó contém : Beta-ciclodextrina piroxicam ................................................................... .......191,2 mg * Excipientes : dióxido de silício coloidal, aspartame, aroma de fruta cítrica, sorbitol pó granulado. * Equivalente a 20,0 mg de Piroxicam INFORMAÇÃO AO PACIENTE · Ação esperada do medicamento: O início de ação do medicamento ocorre de trinta a quarenta minutos após sua administração. · Cuidados de conservação: Conservar o produto protegido dos excessos de luz, calor e umidade. · Prazo de validade: 3 (três) anos a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa. Não use qualquer medicamento após o vencimento do prazo de validade. Pode ser perigoso para sua saúde. · Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe-o também se estiver amamentando". · Cuidados de administração: Vide item "Posologia" para instruções de uso do supositório. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. · Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. · Reações adversas: O médico deverá ser informado sobre o aparecimento de enjôo, azia e diarréia. · TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. · Interações medicamentosas: Não há interações conhecidas até o momento com alimentos ou álcool. · Contra-indicações e precauções: CICLADOL ® é contra-indicado durante a gravidez confirmada ou suspeita e lactação. Não deve ser usado em crianças. CICLADOL ® supositórios deve ser usado com cautela em pacientes com história recente de hemorróidas e fissuras anais. · Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. · Advertência: CICLADOL ® pó contém aspartame, não deve ser ingerido por FENILCETONÚRICOS. · NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS CICLADOL ® é uma nova formulação de piroxicam na qual a substância ativa forma um complexo com a Beta-ciclodextrina. A Beta-ciclodextrina, um oligossacarídio cíclico que deriva da hidrólise enzimática do amido comum, graças à particular estrutura química da qual é provida, pode formar complexos de inclusão ('encapsulação molecular') com vários fármacos melhorando-lhes as características de solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade. A Beta-ciclodextrina Piroxicam apresenta solubilidade elevada na água e uma absorção mais rápida quando relacionado com o piroxicam após administração oral e retal. A melhor solubilidade leva a um rápido aumento dos níveis plasmáticos e a um alcance precoce do valor de pico, que se evidenciam clinicamente com um aparecimento mais rápido e uma intensidade maior do efeito analgésico e antiflogístico. Por outro lado, resulta imodificado no CICLADOL ®, comparado ao piroxicam, o tempo prolongado da meia-vida plasmática, o que torna possível a administração de uma única dose diária. CICLADOL ®, graças às suas propriedades farmacológicas e farmacocinéticas, é eficaz no tratamento das afecções de natureza reumática e/ou flogística com componente álgico marcante, que comprometam seriamente as condições gerais e a atividade normal dos pacientes e nas quais é necessária uma terapia que seja ao mesmo tempo eficaz, rápida e intensiva. INDICAÇÕES CICLADOL é indicado no tratamento dos estados dolorosos agudos, tais como dores por afecções reumáticas articulares e extra-articulares, dor músculo-esquelética, dismenorréia, cefaléia, dor pós-traumatismo e pós-operatória, odontalgia. CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade ao medicamento, úlcera gastroduodenal, gastrite, distúrbios hepáticos e renais graves, insuficiência cardíaca grave, hipertensão arterial severa, alterações hematológicas graves, diátese hemorrágica. Gravidez confirmada ou suspeita, lactação. Pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros fármacos antiinflamatórios não-esteroidais provoquem sintomas de asma, rinite ou urticária. Não deverá ser administrado em crianças. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Em pacientes com anamnese de afecções do trato gastrintestinal, o produto somente deverá ser administrado sob rigoroso controle médico. Deve-se adotar especial cautela também no tratamento de pacientes portadores de insuficiência cardiocirculatória, hipertensão arterial, comprometimento da função hepática ou renal, alterações hematológicas atuais ou pregressas, asma brônquica e pacientes idosos. Precauções de uso do CICLADOL ® supositório em pacientes com história recente de hemorróidas e fissuras anais. Da mesma forma que ocorre com outros fármacos de atividade análoga, em raros casos foi observada elevação da uréia. Estas elevações não se acentuam e, com o decorrer do tratamento, atingem um platô, retornando aos níveis iniciais com a interrupção do tratamento. O aumento da azotemia não é associado com um aumento da creatininemia. O Piroxicam, como outros fármacos antiinflamatórios não esteroidais, diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de coagulação; este dado deve ser lembrado caso sejam realizadas provas hematológicas, e impõe vigilância quando o paciente é tratado concomitantemente com antiagregantes plaquetários. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Existindo a possibilidade de sensibilidade cruzada, o complexo Beta-ciclodextrina Piroxicam não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros fármacos antiinflamatórios não-esteroidais provoquem sintomas da asma, rinite e urticária. CICLADOL ® não deve ser administrado concomitantemente com anticoagulantes; por outro lado, não interfere com a digoxina e cimetidina, e a taxa de sua absorção não parece ser influenciada pela presença de proteção gástrica à "base" de hidróxido de alumínio. Não foram constatadas incompatibilidades com os seguintes fármacos administrados concomitantemente: cloroquina, calcitonina, broncodilatadores, hipotensores, miorrelaxantes, antibióticos, vitamina B12, vitamina D, antivertiginosos, aminofilina, ansiolíticos, antiparkinsonianos, tiroxina. O uso simultâneo com o lítio aumenta os níveis sangüíneos e a toxicidade do lítio. REAÇÕES ADVERSAS As mais comumente assinaladas são: náusea, pirose, dor epigástrica, dispepsia e diarréia. CICLADOL ® geralmente é melhor tolerado a nível gastroenteral do que o piroxicam isolado. São raros: úlcera gástrica com ou sem hemorragia, vômito, edema de natureza alérgica de face e mãos, aumento da fotossensibilidade cutânea, alterações visuais, anemia aplásica, pancitopenia, trombocitopenia, elevação dos índices dos testes de função hepática, icterícia, insuficiência renal aguda, retenção hídrica com edema nos tornozelos ou distúrbios cardiocirculatórios (hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva). Em casos raros foram descritos: úlcera gástrica com perfuração; síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyel, agranulocitose, disfunção da bexiga urinária, choque e sintomas premonitórios, insuficiência cardíaca aguda, estomatite, alopécia, alterações no crescimento das unhas. POSOLOGIA Comprimidos e pó oral: 1 comprimido ou o conteúdo de um envelope ao dia. Supositórios : 1 supositório ao dia. Nos indivíduos idosos pode ser oportuno reduzir a dose (meio comprimido ou a metade do conteúdo de um envelope) e encurtar a duração do tratamento. Instruções para uso : Supositório : Conservação: A embalagem deve ser mantida em lugar fresco. 1. Para facilitar o manuseio, destaque apenas a unidade a ser utilizada seguindo o picote. 2. No caso em que o supositório se apresente amolecido acidentalmente por efeito do calor, recomenda-se colocá-lo durante alguns minutos dentro do seu envoltório e em água gelada com a ponta para baixo. Isto para permitir que o supositório retome sua consistência normal. 3. É importante que antes da aplicação, as mãos sejam bem lavadas e, se possível, desinfetadas com álcool. 4. A embalagem plástica de CICLADOL ® supositórios possui um sistema de "pré-abertura" que facilita a retirada do supositório: afastando-se as duas abas em sentidos opostos, o supositório sairá inteiro, pronto para o uso. 5. Para aplicar, afaste as nádegas com os dedos polegar e indicador e introduza o supositório. 6. Em seguida, comprima suavemente uma nádega contra a outra por alguns segundos, a fim de evitar que o supositório retorne. Pó oral : Dissolver o conteúdo do envelope em meio copo com água, agitando bem até completar a dissolução. SUPERDOSAGEM Em caso de superdosagem de CICLADOL ® recomenda-se uma terapêutica sintomática de apoio. Embalagem com 5 comprimidos - M.S. nº 1.3548.0091.003 Embalagem com 10 comprimidos - M.S. nº 1.3548.0091.001 Embalagem com 5 supositórios - M.S. nº 1.3548.0091.009 Embalagem com 5 envelopes de pó oral - M.S. nº 1.3548.0091.005 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson Bertoncini CRF-SP nº 7859 Número do lote, data de fabricação, validade: vide cartucho. Fabricado sob licença de Chiesi Farmaceutici SpA - Parma (Itália) por : MONSANTO DO BRASIL LTDA. Fábrica: Rua da Independência, 706 01524-000 - Cambuci - São Paulo - SP C.N.P.J. nº 64.858.525/0014-60 Indústria Brasileira Central de Informações Searle CIS 0800 551800

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